Ngày 02/8/2022, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/8/2022). Căn cứ vào Điều 13 Pháp lệnh pháp điển và Điều 17 Nghị định số 63/2013/NĐ-CP Bộ Y tế đã thực hiện cập nhật các QPPL mới tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT vào Đề mục Quản lý trang thiết bị y tế theo quy định.
Quy phạm pháp luật mới ban hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 của Pháp lệnh pháp điển là các quy phạm pháp luật được ban hành sau ngày có kết luận của Hội đồng thẩm định đối với kết quả pháp điển theo đề mục (Điều 16 Nghị định số 63/2013/NĐ-CP). Việc pháp điển quy phạm pháp luật mới ban hành được thực hiện theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 63/2013/NĐ-CP trong các trường hợp cụ thể như sau:
- Trường hợp có văn bản mới ban hành sửa đổi, bổ sung nội dung trong phạm vi từng điều của văn bản đã được pháp điển thì cơ quan thực hiện pháp điển xác định vị trí và nội dung của điều trong Bộ pháp điển được sửa đổi, bổ sung; vị trí và nội dung của điều mới trong Bộ pháp điển, đánh số, ký hiệu, tên của điều theo vị trí đã xác định trong Bộ pháp điển, ghi chú, xác định quy phạm pháp luật có nội dung liên quan theo quy định tại Điều 4, Điều 5, Điều 11, Điều 12 và Điều 13 của Nghị định số 63/2013/NĐ-CP.
- Trường hợp có văn bản bổ sung điều mới vào văn bản đã được pháp điển thì cơ quan thực hiện pháp điển xác định vị trí, nội dung của điều mới trong Bộ pháp điển, đánh số, ký hiệu, tên của điều theo vị trí đã xác định trong Bộ pháp điển, ghi chú, xác định quy phạm pháp luật có nội dung liên quan theo quy định tại Điều 4, Điều 5, Điều 11, Điều 12 và Điều 13 của Nghị định số 63/2013/NĐ-CP).
- Trường hợp có văn bản hủy bỏ, bãi bỏ phần, chương, mục, điều, khoản, điểm của văn bản đã được pháp điển hoặc bãi bỏ toàn bộ văn bản quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành thì cơ quan thực hiện pháp điển xác định vị trí và nội dung bị hủy bỏ, bãi bỏ trong Bộ pháp điển và ghi rõ lý do hủy bỏ, bãi bỏ.
- Trường hợp có văn bản mới thay thế văn bản quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành đã được pháp điển thì cơ quan thực hiện pháp điển xác định vị trí và các nội dung trong Bộ pháp điển bị thay thế; vị trí và nội dung của các quy phạm pháp luật mới trong Bộ pháp điển, đánh số, tên của điều theo vị trí đã xác định trong Bộ pháp điển, ghi chú, xác định các quy phạm pháp luật có liên quan theo quy định tại Điều 4, Điều 5, Điều 11, Điều 12 và Điều 13 của Nghị định số 63/2013/NĐ-CP).
Khi thực hiện pháp điển, cơ quan thực hiện pháp điển có trách nhiệm xác định các QPPL có nội dung liên quan đến nhau theo quy định tại Điều 13 Nghị định số 63/2013/NĐ-CP. Cụ thể như sau:
- Trường hợp phần, chương, mục, điều của các văn bản được pháp điển có nội dung liên quan đến phần, chương, mục, điều của văn bản khác thì cơ quan thực hiện pháp điển ghi rõ số thứ tự, tên gọi của phần, chương, mục, điều, số, ký hiệu, tên gọi, ngày tháng năm ban hành của văn bản khác đó bằng chữ in nghiêng và được đặt trong ngoặc đơn vào cuối phần, chương, mục, điều của văn bản được pháp điển.
- Trường hợp phần, chương, mục hoặc điều của văn bản được pháp điển có nội dung liên quan đến phần, chương, mục hoặc điều của đề mục đã có trong Bộ pháp điển thì cơ quan thực hiện pháp điển ghi rõ số thứ tự, tên gọi của phần, chương, mục hoặc điều của đề mục đó bằng chữ in nghiêng và được đặt trong ngoặc đơn, ở cuối phần, chương, mục, điều của văn bản được pháp điển.
- Ngoài ra, trong QPPL có viện dẫn đến một văn bản khác hoặc phần, chương, mục, điều, khoản, điểm của văn bản khác thì phải thực hiện xác định QPPL đối với QPPL đó.
Cụ thể các QPPL mới được cập nhật, sắp xếp như sau:
1. Các điều được thêm mới vào Bộ pháp điển
Điều 45.12.TT.7.1. Phạm vi điều chỉnh
(Điều 1 Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2022 )
Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 45.12.TT.7.2. Đối tượng áp dụng
(Điều 2 Thông tư số 19/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2022)
Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Điều 45.12.TT.7.3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
(Điều 3 Thông tư số 19/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2022)
Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:
1. Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.
3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.
4. Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.
6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.
7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
8. Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.
9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.
10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế.
11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Phu lục TT 19-2021.doc
Điều 45.12.TT.7.4. Trách nhiệm thi hành
(Điều 4 Thông tư số 19/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2022)
Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Điều 45.12.TT.7.5. Điều khoản thi hành
(Điều 5 Thông tư số 19/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2022)
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.
2. Các điều bị loại bỏ một phần hoặc toàn bộ khỏi Bộ pháp điển
- Điều 45.12.TT.7.3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Loại bỏ một phần: Mẫu số 13.01, mẫu số 13.02 quy định tại Phụ lục I và mẫu quy định tại Phụ lục V của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế
Loại bỏ toàn bộ: Điều 1. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế; Điều 2. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành.
b) Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế:
Loại bỏ toàn bộ: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh; Điều 2. Trường hợp được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế; Điều 3. Trường hợp được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khi thực hiện đăng ký lưu hành; Điều 3. Trường hợp được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khi thực hiện đăng ký lưu hành; Điều 5. Hướng dẫn cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật; Điều 6. Hướng dẫn cách trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền; Điều 7. Hiệu lực thi hành; Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp; Điều 9. Điều khoản tham chiếu; Điều 10. Tổ chức thực hiện.
c) Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật:
Loại bỏ toàn bộ: Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật; Điều 2. Hiệu lực thi hành; Điều 3. Trách nhiệm thực hiện; Điều 4. Lộ trình thực hiện.
d) Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành:
Loại bỏ một phần: Khoản 1 Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành về trang thiết bị y tế, dược, dân số./.